바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 '바이오헬스혁신위')는 지난 5월 바이오헬스 분야 규제혁신 과제 174건을 대외 공개한 이래 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제*(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 58건을 12월 31일(수)부터 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 추가 공개한다.

  * (수용) 요청 사항을 전부 인용한 과제 / (일부수용) 요청 사항 중 일부 인용한 과제(기개선) 이미 개선된 사항이지만 업체에서 인지하지 못한 과제(지속추진) 단기간에 개선은 어려우나, 요청 사항에 부합하는 방향으로 지속 개선

  바이오헬스혁신위는 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안('23.12월)을 상시안건으로 하여  산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회('24.4.4.)에서 '규제개혁마당 운영계획'을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다.

  그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 10회* 실시 등을 통해 규제 348건을 발굴·접수했다. 특히, 규제개혁마당 설치 이후, 2024년 4월 18일(목) 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 86개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다.

    * 바이오헬스수출협의체('23.4월), 제약·의료기기 수출기업 간담회('23.5월), 제1차 바이오헬스 인재양성 협의체('23.6월), 유관협회 전체 간담회(7개 협회, '24.4월), 한국제약바이오협회('24.8월), 첨단재생의료협회('24.9월), 화장품협회('24.10월), 한국바이오협회('24.10월) 등

  규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 8차례 보고했다. 그 중, 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 총 232건을 관리과제로 지정하고 138건을 개선완료하였으며, 나머지 사항을 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.

< 바이오헬스혁신위원회 관리과제 현황 >

(단위: 건)

  관리과제 232건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲제약 126건(54.3%) ▲의료기기 77건(33.2%) ▲기타·화장품 29건(12.5%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 138건(59.5%) ▲식품의약품안전처 80건(34.5%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.3%) ▲기후에너지환경부 2건(0.9%) ▲금융위원회 2건(0.9%) ▲중소벤처기업부 2건(0.9%) 등 12개 부처 순으로 집계되었다.

< 산업별 과제 현황 >

                                                                                           (단위: 건)

  위와 같은 규제개선 과제 232건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있다(붙임 2 참조).

  정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "지난 12월 9일 제9차 회의를 끝으로 바이오헬스혁신위원회는 막을 내렸지만, 현장 애로사항 발굴에서 소관부처 및 자문단 검토, 이행점검, 대외 공개에 이르는 민·관 합동 규제혁신 체계를 확립한 것은 큰 성과이다"라면서 "정부는 앞으로도 산업현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 해나가기 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 1. 바이오헬스혁신위 공개 과제 목록(총 232건)

           2. 규제개혁마당 홈페이지 게시 예시